Регистрационное удостоверение РУ

Вся продукция медицинского назначения по требованию действующего законодательства должны пройти процедуру государственной регистрации. Это установлено Федеральным законом No 323 - ФЗ от 21.11.2011. Результатом этих действий является получение регистрационного удостоверения. Это официальный документ доказывающий, что продукция имеет допустимый уровень качества для вывода ее в обращение. Выдаёт удостоверение Росздравнадзор (РЗН) Регулятором оценочных мероприятий является также решение ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46

Начиная с 2022 года оформляются удостоверения нового образца. Ранее заявитель имел возможность пройти регистрацию по национальным стандартам РФ. С 1 января 2022 года РУ оформляется по нормам экономического таможенного союза. Изменился порядок проведения гос регистрации, а действие полученного документа распространяется на весь союз (РФ, Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) Старые бланки подлежат замене на удостоверения новой формы. В случае непредоставления заявителем документов в Росздравнадзор, выпущенные ранее удостоверения теряют юридическую силу и аннулируются.

Наше сопровождение

Пройти процедуру гос. регистрации в Росздравнадзоре самостоятельно, не просто и получается не у всех. Всё, что связано с медициной, требует особого контроля со стороны государства, так как непосредственно влияет на жизнь и здоровье граждан. Ко всем процедурам оценки, достаточности и качеству доказательной базы, правильности разработки технических документов, существует особо пристальное отношение. При обнаружении ошибки или недоработки, велика вероятность отказа или возврата документов, тогда весь путь придется проходить заново.

Мы умеем и знаем как прийти успешному финалу процесса регистрации! В ходе работы все взаимодействие с государственными инстанциями, Росздравнадзором и испытательными центрами мы берем на себя. Формируем за вас нормативную базу технических, эксплуатационных и сопроводительных документов. Экспертно составляем регистрационное досье, получаем все требуемые заключения, составляем и подаем заявки в испытательные лаборатории и РЗН. От заявителя не потребуется дополнительных действий, кроме как предоставить начальный пакет основных документов. Помимо экономии вашего времени и сил, мы помогаем исключить финансовые издержки и репутационные риски. Ведь возврат документов на доработку, отрицательные протоколы или отказ от РЗН требуют как дополнительных трат, так и влияют на лояльность со стороны государственных структур.

На что необходимо оформить регистрационное удостоверение

Как сказано выше государственной регистрации подлежит практически все, что имеет медицинское назначение. Это инструменты, оборудование, техника, предметы обстановки, все что может применяться в медицинских целях. Регистрируются даже отдельные компьютерные программы использующиеся в целях обследования и лечения. Сюда же относятся диагностические скрининги и тесты оценивающие состояние пациента. Регистрируются расходные и перевязочные материалы, фиксирующие и вспомогательные приспособления, реагенты и одноразовые предметы пользования. В зависимости от конструктивной сложности и потенциального риска объекты регистрации делятся на 4 класса риска. Каждому отдельному изделию может быть присвоен только 1 класс опасности. Если же оно состоит из нескольких комплектных частей, относящихся к разным рисковым категориям, то присваивается самый высокий класс входящего в изделие компонента.

Документы необходимые для регистрации мед. изделия

От заявителя потребуются предоставить стартовый пакет основных документов.

Описание изделия и области его применения. Перечень моделей и комплектаций (при наличии) Состав и описание сырьевых компонентов. Для товаров российского производства - технические условия, для иностранных - технический файл и директива в соответствии с которой продукция была произведена. Заверенные копии уставных документов, выписка ЮГРЮЛ договор или свидетельство о собственности на производственное помещение. Эксплуатационная документация (паспорт, руководство по эксплуатации) Сертификат ISO 13485 система менеджмента качества мед. Изделий, оформленное на компанию изготовителя

В случае необходимости, если документов не хватает или сведения в них недостаточны, их доработкой займутся наши сотрудники без дополнительных доплат со стороны клиента.

Порядок оформления регистрационного удостоверения

После краткого анализа медицинскому изделию присваивается класс опасности. Определяется объем предстоящих работ, стоимость и этапность их проведения. Мы заключаем договор, который фиксирует стоимость оформления, гарантируя ее неизменность на всем протяжении работы. Для каждого заявителя будет назначен личный менеджер. Он ответственен за сопровождение в получении регистрационного удостоверения, оперативный контроль и своевременное предоставление информации заявителю. Вся процедура оформления делится на последовательные этапы:

Комплектование пакета документов. Проверка корректности и полноты внесения сведений в предоставленные документы относительно требований Роспотребнадзора, их анализ и доработка.
Выявление аналогов других производителей, уже прошедших процедуру регистрации и занесенные в реестр РПН.
В случае импорта подготовка официального разрешения на въезд образцов предназначенных для экспертизы
Проведение комплекса испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях. Объем и классификация предстоящих исследований зависит от вида продукции и класса потенциального риска изделия. Все испытания проходят в аккредитованных испытательных центрах и федеральных учреждениях здравоохранения. Изделия подвергаются техническим, токсикологическим испытаниям, ЭМС (электромагнитная совместимость) и клиническим исследованиям.
Формирование регистрационного досье для подачи в РЗН, приведение всей документации в соответствие с требованиями ЕАС. Также подготавливаются нотариальные заверения, проставляются актуальные даты, документы визируются в должном порядке. К пакету документов прикладываются подтверждение оплаты госпошлины.
Подача досье в Росздравнадзор
Рассмотрение и вынос решения о принятии документов или направление на устранение нарушений в 30-дневный срок. Само рассмотрение по регламенту занимает 5 дней.
Проведение Экспертизы. Экспертизу уполномочена проводить комиссия одной из подведомственных Росздравнадзору организаций ФГБУ. Комиссией может быть вынесено решение о проведении инспекционных мероприятий на месте производства медизделия.
Согласование Заключения экспертизы. Направление на уплату госпошлины
Принятие решение о регистрации. Получение бланка Регистрационного Удостоверения.

Сроки оформления

Процедура оформления регистрационного удостоверения достаточно длительная процедура. Весь комплекс мероприятий может занять от пяти месяцев до года.
Срок оформления зависит от совокупности разных факторов. В первую очередь длительность определяет категория самого изделия, класс его потенциального риска. Имеет значение качество имеющихся сведений и документов на момент обращения заявителя. Значительную часть процесса занимают испытания продукции. Со стороны государства сроки заранее регламентированы: рассмотрение и проверка документации Росздравнадзором - пять дней, проведение экспертизы - 60 дней, согласование экспертного заключения органом признания - 30 дней, вынесение решения Росздравнадзором о регистрации медицинского изделия - 10 дней, выписка бланка РУ - 10 дней.